在选择CCIT方法的时候,必须充分理解内包装的材料特点,制作工艺参数,和操作中的控制方法。此外,对于容器密封性的可接受标准,在不同的产品发展阶段也会有所不同。
在选择一个合适的容器完整性测试CCIT方法的时候,需要考虑以下因素:
方法的既定用途,即,用于包装系统的开发和确认,还是商业生产阶段的过程控制或验证,还是稳定性测试;
包装系统开发前的认知,即,是首次开发该产品和包装系统,还是改进一个新产品的包装系统;
包装系统的形式,即,小玻璃瓶,注射器,药品和医疗器械的复合制剂,还是静脉点滴用袋子;
包装系统的材料,是延展性材料,玻璃,还是高分子聚合物
药品的类别,即,液体制剂,冻干粉制剂,小分子产品,还是大分子产品,水相制剂,溶剂制剂,还是油相制剂,产品导电性如何,产品黏度,顶空气体的组成,常压,还是真空包装,或是过压包装
标签:密封性测试方法
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